Fda Ilaç Firmasının Ilk Olarak Painkiller'I Çekmesini Istedi

{h1}

Fda, ilaç şirketi endo pharmaceuticals'un opioid analjezik olan opana er'yi satmasını istemiştir. İlacın kötüye kullanımı hastalık salgınlarına bağlanmıştır.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 8 Haziran günü yaptığı açıklamada, bir ilaç şirketi olan Endo Pharmaceuticals'un, opioid ağrı kesici Opana ER'in ilaç pazarından kaldırılmasını talep ettiğini açıkladı.

FDA, yaptığı açıklamada, federal ajansın ilk kez bir uyuşturucu firmasının, ilacın taşıdığı istismar riski nedeniyle gönüllü olarak ilaç satmayı istemesini istemesidir. Şirket gönüllü olarak yapmayı seçmezse, FDA, uyuşturucu için onayını geri çekerek sorunu zorlayacaktır.

Talep, FDA'nın uyuşturucuyı enjekte etmenin bir yolu olan suiistimalin HIV ve hepatit C de dahil olmak üzere hastalık salgınları ile bağlantılı olduğunu belirledikten sonra yapıldı. [Amerika'nın Opioid Kullanım Salgını: 5 Başlangıç ​​Gerçekleri]

FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Müdürü Dr. Janet Woodcock, "Reformu yapılan Opana ER'in enjeksiyon yoluyla suistimal ve manipülasyonu ciddi bir hastalık salgınına neden oldu," dedi.

Mart ayında, bağımsız uzmanlardan oluşan bir danışma komitesi, ilacın yararlarının artık risklerinden daha ağır basmadığını 18 ila 8 oranında oylamıştır.

Woodcock, "Ürünün tehlikeli ve istenmeyen sonuçlara yol açtığını belirlediğimizde, pazardan çekilmesini talep etme kararı aldık" dedi. "Bu eylem, halkı bu ürünün kötüye kullanımı ve kötüye kullanılması nedeniyle daha fazla potansiyelden koruyacak."

Opana ER (oksimorfik asit hidroklorür) ilk olarak 2006 yılında FDA tarafından orta veya şiddetli kronik ağrıları olan kişiler tarafından kullanılmak üzere onaylanmıştır. İlacın uzatılmış salınımlı formülasyonu ilacın vücuda sürekli salınmasına izin verdi.

İlaç, ilaçları insanların kötüye kullanmasını zorlaştırmak amacıyla 2012 yılında yeniden formüle edildi; Özellikle, ilaç üreticileri, kullanıcının uyuşturucuyu kırması ya da enjekte etmesi için zorlaştırmayı amaçlamıştır. Yeniden düzenlenmiş ilaç onaylanmış olmasına rağmen, FDA daha sonra bu değişikliğin "kötüye kullanımı anlamlı bir şekilde azaltmadığını" belirledi. Ajans, şirketin ilacı potansiyel olarak kötüye kullanılan caydırıcı özelliklerini açıklayan bir dil ile etiketlemesine izin vermeyeceğini belirtti.

İlaçla ilgili mevcut verilerin FDA incelemesi, insanların ilaçları kötüye kullanma şeklinin, yeniden formüle edildikten sonra, burundan enjeksiyona geçişten önemli ölçüde değiştiğini tespit etmiştir. Opana ER'nin enjeksiyonundaki artış, HIV ve hepatit C salgınları ile ilişkilendirilmiştir, iki virüs, şırıngalarla iletilebilir. Ayrıca, ilacın kötüye kullanımına bağlı trombotik mikroanjiyopati olarak adlandırılan ciddi bir kan bozukluğu vakaları da olmuştur.

FDA daha önce şirketlerin opioid ağrı kesicilerini piyasadan kaldırmasını istemiştir; Bununla birlikte, bu durumlarda, ilacın taşıdığı istismar riski nedeniyle değildi. 2010 yılında, örneğin, FDA, ilaç şirketlerinin opioid ağrı kesici propoksifen satmayı bırakmasını önermiştir, ancak bu, kurumun ilacın kalp sağlığı açısından tehlikeli olduğuna karar vermesi nedeniyle yapılmıştır.

Ayrıca FDA, diğer tüm opioid ağrı kesicilerinin piyasadaki faydalarına karşı risklere bakmaya devam edeceğini ve gerektiğinde daha fazla harekete geçeceğini söyledi.

FDA yetkilisi Dr. Scott Gottlieb yaptığı açıklamada, "Bir opioid salgınla karşı karşıyayız - bir halk sağlığı krizi ile karşı karşıyayız ve opioid kötüye kullanımının ve suistimalin kapsamını azaltmak için gerekli tüm adımları atmamız gerekiyor." Dedi. "Bir opioid ürününün risklerinin, sadece hedeflenen hasta popülasyonu için değil, aynı zamanda yanlış kullanım ve kötüye kullanım potansiyeli açısından da faydalarından daha ağır basan durumlara baktığımızda, yasal düzenlemeler yapmaya devam edeceğiz."

Aslen Canlı Bilim'de yayınlandı.


Video Takviyesi: .




Araştırma


Müzik Beyin Fonksiyonunu Iyileştirir
Müzik Beyin Fonksiyonunu Iyileştirir

Guarana Hakkında Gerçekler
Guarana Hakkında Gerçekler

Bilim Haberleri


Star Qb Peyton Manning'In Kök Hücre Tedavisi Sağlık Turizmi Sorununu Anlatıyor
Star Qb Peyton Manning'In Kök Hücre Tedavisi Sağlık Turizmi Sorununu Anlatıyor

Plastik Için En Iyi 10 Çevre Dostu Ikameler
Plastik Için En Iyi 10 Çevre Dostu Ikameler

Aspartam Hakkında Gerçekler
Aspartam Hakkında Gerçekler

Insan Beyni Hala Gelişiyor Mu?
Insan Beyni Hala Gelişiyor Mu?

Jimmy Carter Yeni Melanom Tedavisi Aldı: Işte Nasıl Çalışır?
Jimmy Carter Yeni Melanom Tedavisi Aldı: Işte Nasıl Çalışır?


TR.WordsSideKick.com
Her Hakkı Saklıdır!
Herhangi Bir Malzemenin Çoğaltılabilir Sadece Siteye Aktif Linki Prostanovkoy TR.WordsSideKick.com

© 2005–2019 TR.WordsSideKick.com